GERENTE GARANTIA QUALIDADE PL (EXCELÊNCIA)

Gerente Garantia Qualidade Pl (Excelência) - Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade. Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua. Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco. Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site. Papéis e Responsabilidades: Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções. Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade. Prontidão a Auditorias e Inspeções: Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares. Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia. Responder auditorias e inspeções sobre os sistemas de qualidade de sua responsabilidade. Liderar inspeções e auditorias da Health Authority e Global QA como host, escrevendo ou atuando em outras funções dentro da organização. Gestão de Riscos da Qualidade: Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais. Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gestão de Projetos: Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade. Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas. Cultura da Qualidade: Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade. Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade. Desenvolvimento de Pessoas: Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes. Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio. Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento. Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time. HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente): Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades. Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros. Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa. Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa. E o que você precisa para cumprir a sua missão? Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas. Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica. Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco. Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex. Inglês avançado. Conhecimento em gestão de projetos. Vivência específica em produtos injetáveis. Conhecimento de GMP. Organização. Administração de tempo e recursos. Priorização baseada em análise de risco. Trabalho em equipe. Concentração. Boa capacidade de comunicação (escrita e falada). #J-18808-Ljbffr