Coordenador de qualidade

Participação e condução de comitê de controle de mudanças, gestão do fluxo de controle de mudanças, realização de avaliação crítica da mudança proposta e da área de impacto, avaliação das evidências frente a mudança proposta e avaliação da eficácia e impacto do controle de mudança.  Participação de auditoria interna como auditora.  Participação de projetos para adequação de processos para atendimento da RDC 301/2019.  

Planejamento, coordenação e gerenciamento das atividades da equipe do laboratório de Controle de Qualidade Físico-químico e Microbiológico: investigações de Resultados fora de especificação; validação de metodologias analíticas e estudos de adequabilidade microbiológica; processo de compras e controle de estoque do setor; controle e armazenamento de padrões e reagentes de controle especial;  Planejamento e controle da programação de análises no laboratório, para liberação de matérias-primas, materiais de embalagem, produto semi-acabado e acabado, estudo de holding time, validação de limpeza, estabilidade de produtos e validação de processo. Liberação de produtos semi-acabados no SAP. Interface com as demais áreas da CPM, com as empresas do Grupo NC (EMS) e com o parceiro público FURP SP. Gestão de risco nas atividades do setor. Projeto de mapeamento de processos para melhoria das atividades do laboratório. Acompanhamento de auditorias e inspeções sanitárias. 

 Responsável pelo gerenciamento de documentações da qualidade, elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão, gerenciamento de desvios de qualidade, gerenciamento de controle de mudanças, gerenciamento de reclamações de mercado, gerenciamento de qualificação de fornecedores de serviços não produtivos, elaboração e condução de treinamentos de Boas Práticas de Fabricação e Integração para novos colaboradores, acompanhamento e monitoramento do programa de controle de pragas, responsável pela coordenação de auto inspeção (auditora líder) e acompanhamento de auditorias e inspeções sanitárias.  

Elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão, elaboração e revisão de protocolos e relatórios de validações (processos, limpeza, sanitização, sistema se água), elaboração e revisão de protocolos e relatórios de qualificação de equipamentos, acompanhamento de abertura de relatórios de não-conformidades, responsável pela liberação de produtos, controle de emissão de documentos,  correção dos dossiês de produção de medicamentos, produto médico e veterinário, elaboração e condução de treinamentos de Boas Práticas de Fabricação e Integração para os funcionários , realização de inspeções de qualidade nas áreas produtivas e almoxarifados de matéria-prima e de produto acabado, acompanhamento de certificações de área limpa e fluxos laminares, acompanhamento e monitoramento do programa de controle de pragas e realização de auto inspeção. 

Inspeções de qualidade nas áreas produtivas e almoxarifados de matéria-prima e de produto acabado, revisão da documentação de produção, qualificação de equipamentos, validação de limpeza nas áreas produtivas e elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão. 

Atividades relacionadas à estabilidade de produtos farmacêuticos, participação das atividades do setor de Garantia da Qualidade tais como emissão e conferência de Ordens de Produção, participação de auditorias/inspeções da qualidade e processos de qualificação de equipamentos, participação das atividades desenvolvidas nos setores de Controle da Qualidade Físico-Químico e Microbiológico, Produção de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), bolsa para coleta e acondicionamento de sangue, Produtos Veterinários e fabricação de peças em PVC e frascos de polietileno utilizados nas produções descritas acima.