Gerente de controle de qualidade

Gerenciamento de toda rotina laboratorial. Assegurar os resultados individuais e da equipe dentro dos prazos estabelecidos, da qualidade e do custo esperado, através da supervisão, planejamento e reporte à liderança das atividades laboratoriais, incluindo a notificação rápida e assertiva de qualquer urgência, irregularidade ou situação que requeira avaliação gerencial imediata. Gerenciamento das atividades de validação de metodologia analítica com foco em transferência de tecnologia de novos produtos, adequações de métodos para alterações de pós-registros, melhoria de métodos analíticos herdados para aumento da performance laboratorial. Gerenciamento das atividades do laboratório de microbiologia recebendo report direto da equipe de analistas, estando à frente de validações de metodologias microbiológicas, mapeamento de microbiota local, projetos de reduções de custos analíticos. Assegurar a integridade, conformidade e rastreabilidade das atividades exercidas, através da correta execução e registro cumprindo com todos os procedimentos inerentes às atividades realizadas, de modo a garantir o cumprimento às normas de GMP. Responsável pela implementação do projeto de redução de custos diretos em análises de medicamentos importados gerando savings de cerca de R$ 1.000.000,00/ano. Levantamento de custos analíticos para definição de custos diretos de produtos. Mapeamento de grupos de lotes para redução de custos analíticos. Aprimoramento das marchas analíticas, criando Smed para as etapas que precedem e que envolvem a marcha analítica. Criação de projeto de redução de custos na aquisição de recursos analíticos e inclusão de foco de redução de impacto ambiental. Alinhamento simultâneo ao processo junto às equipes de Produção e Planejamento assegurando o cumprimento de prazos para liberação de lotes. Definição de necessidades de recursos por meio da avaliação crítica de solicitações ou pela identificação de oportunidades de melhoria nos laboratórios assegurando a aplicabilidade e implementação. Participação direta nos projetos de transferência de novos produtos. Prover o desenvolvimento da equipe por meio de treinamentos, qualificação nas técnicas e processos analíticos e contribuição no processo de melhoria por meio da participação ativa para soluções de problemas de baixa, média e alta complexidade. Criação e revisão de procedimentos operacionais padrões; criação e revisão de métodos analíticos. Assegurar a confiabilidade, integridade, conformidade e rastreabilidade dos resultados obtidos, através da supervisão da equipe garantido que todos os registros dos testes e conferência de todos os dados gerados foram executados adequadamente e em conformidade com os regulamentos. Aprovação dos protocolos e relatórios de validações de processo, Revisão Periódica de Produto (RPP), Validações de Transporte. Participar da qualificação e avaliação de fornecedores. Responsável direto pelo aprimoramento técnico da equipe. Avaliar e gerenciar as ações referentes a Resultado fora de Especificação) /OOT (Resultado fora de Tendência), falhas analíticas, não-conformidades, reclamações ou desvios. Criar e gerenciar indicadores do setor. Suporte direto ao departamento de SAC para análises das reclamações de mercado e resposta aos clientes.

Gerenciar e executar programas de qualidade, estabelecendo, orientando e/ou averiguando os procedimentos operacionais padrões. Analisar projetos originais, equipamentos, instruções e procedimentos para concluir a respeito da qualidade do produto. Gerenciar a realização da análise do estudo validação (elaboração de protocolos e relatórios de validações de processos, validações de filtração esterilizante, validação de envase asséptico, validação de metodologias analíticas, validação de eficácia e agentes sanificantes, validação de limpeza), aprovar e monitorar as análises realizadas sob contrato. Planejar, coordenar e gerenciar as atividades da área de qualidade, mantendo as certificações, definir ações de assistência técnica aos clientes e fornecedores, gerenciar o setor de garantia de qualidade, no atendimento aos clientes, elaborar melhorias e sistemas da qualidade. Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Garantia de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor. Elaboração RPP, Relatórios de Análises de Tendência. Participar da qualificação e avaliação de fornecedores. Gerenciar e acompanhar a implantação do SQG corporativo, controlar os indicadores de qualidade da indústria, gerenciar a estrutura e as atividades da área, garantindo a aplicação dos processos para monitoramento da qualidade das operações e a criação de estratégias visando à melhoria da qualidade operacional e a solução de problemas, interagindo com os clientes internos e externos e demais áreas da empresa, para alinhamento das ações que garantam os padrões de qualidade estabelecidos, definir, programar e gerenciar as atividades relacionadas com a auditoria do sistema da qualidade, assegurar que os requisitos de qualidade sejam estabelecidos, desenvolver planos de qualidade através da identificação de pontos críticos de controle e medidas preventivas, atender os objetivos financeiros da qualidade e estimativa, preparar orçamento anual de área, gastos de programação, analisar as variações iniciando ações corretivas. Gerenciar equipe de qualificação de equipamentos e estruturas. Gerenciar os processos de análise de risco. Gerenciar as tratativas de desvios e não conformidades.

Gerenciar e executar programas de controle de qualidade de produtos, estabelecendo, orientando e/ou averiguando as especificações técnicas e os tipos de matéria-prima, a fim de assegurar o padrão de qualidade determinado para a produção. Analisar projetos originais, equipamentos, instruções e procedimentos para concluir a respeito da qualidade do produto. Planejar sistemas de inspeção e controle de qualidade, para avaliar a qualidade dos materiais e peças, realizando testes de laboratórios ou outros para assegurar-se de que correspondem às normas e padrões técnicos de qualidade estabelecidos. Coordenar a realização da análise do estudo de estabilidade, validação (elaboração de protocolos e relatórios de validações de processos, validações de filtração esterilizante, validação de envase asséptico), aprovar e monitorar as análises realizadas sob contrato. Planejar, coordenar e gerenciar as atividades da área de qualidade, mantendo as certificações, definir ações de assistência técnica aos clientes e fornecedores, gerenciar o setor de controle de qualidade, no atendimento aos clientes, elaborar melhorias e sistemas da qualidade. Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor. Controle de estoques de materiais do controle de qualidade, inclusive controlados pelo ministério do Exército e Polícia Federal. Elaboração RPP, Relatórios de Análises de Tendência, Relatórios de Resultados fora de Especificações. Estudos de usabilidade. Participar da qualificação e avaliação de fornecedores. Gerenciar projeto da RDC 54/2013. Resoluções de assuntos técnicos com clientes internacionais (Chile, Argentina e Índia) com visita presencial para apoio técnico científico.

Supervisionar e executar programas de controle de qualidade de produtos, estabelecendo, orientando e/ou averiguando as especificações técnicas e os tipos de matéria-prima, a fim de assegurar o padrão de qualidade determinado para a produção. Analisar projetos originais, maquinaria, instruções e procedimentos para concluir a respeito da qualidade do produto. Planejar sistemas de inspeção e controle de qualidade, para avaliar a qualidade dos materiais e peças, realizando testes de laboratórios ou outros para assegurar-se de que correspondem às normas e padrões técnicos de qualidade estabelecidos. Coordenar a realização da análise do estudo de estabilidade, validação e convalidação, aprovar e monitorar as análises realizadas sob contrato. Planejar, coordenar e gerenciar as atividades da área de qualidade, mantendo as certificações, definir ações de assistência técnica aos clientes e fornecedores, supervisionar o tratamento de efluentes, supervisionar o setor de controle de qualidade, no atendimento aos clientes, elaborar relatórios e lançar dados em sistema, supervisionar a produção, gerenciar a equipe, elaborar melhorias e sistemas da qualidade. Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor. Qualificação e aprovação de fornecedores de insumos e equipamentos para controle de qualidade, cotação e compra de materiais e reagentes. Controle de estoques de materiais do controle de qualidade, inclusive controlados pelo ministério do Exército e Polícia Federal.

Responsável, juntamente com a equipe técnica por mim gerenciada, pela desinterdição das linhas de injetáveis e pó-liófilo. Responsável por toda alteração pós-registro na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, pelas renovações de registros e demais assuntos regulatórios referentes aos produtos. Responsabilidades Inerentes ao Cargo de Gerente da Garantia da Qualidade de acordo com a RESOLUÇÃO RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 (revisar a documentação dos lotes produzidos; aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização; aprovar em caráter final todos os documentos relacionados as Boas Práticas de Fabricação; elaboração de ordens de produção e acompanhamento de processos industriais, controle e acompanhamento dos indicadores de produção, qualidade e distribuição; Participar da elaboração, acompanhamento e controle de orçamentos e compras dos diversos departamentos; Planejamento de Produção e compras, Coordenação do Controle de estoques, Avaliação de custos industriais; Acompanhar e controlar projetos industriais, gerar indicadores de processos e relatórios gerenciais; assegurar o correto cumprimento das atividades de validação (limpeza, processos produtivos, sistemas e procedimentos); coordenar as atividades relacionadas a investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas; investigar apropriadamente as reclamações recebidas; coordenar o sistema de controle de mudanças; coordenar e participar do programa de auto inspeções e auditorias; assegurar a execução de um programa continuo de treinamento; e coordenar as ações de recolhimento.); apresentação de proposta e orçamentos para implantação de sistemas informatizados para implementar ferramentas para melhoria dos sistemas de informação na Diretoria Industrial. Gerenciar, controlar e supervisionar as atividades da área industrial, relacionadas ao planejamento e controle de produção, manutenção, controle de qualidade e fabricação. Qualificar fornecedores e prestadores de serviços. Acompanhar e controlar estratégias para a execução dos programas de produção, analisando e recomendando o desenvolvimento de técnicas, equipamentos e dispositivos que visam melhor desempenho, qualidade e custos dos produtos fabricados. Coordenar equipe de supervisores. Domínio das normas de GMP.
•	Como Coordenador do Controle de Qualidade tenho por responsabilidades aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação; avaliar os registros analíticos dos lotes; assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários; participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; aprovar e monitorar as análises realizadas internamente e sob contrato; verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade; assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle; promover treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor para mudança de cultura voltada para aspectos de gestão e controle.

Responsabilidades Inerentes ao Cargo de acordo com a RESOLUÇÃO RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 (revisar a documentação dos lotes produzidos; aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização; aprovar em caráter final todos os documentos relacionados as Boas Práticas de Fabricação; assegurar o correto cumprimento das atividades de validação; coordenar as atividades relacionadas a investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas; investigar apropriadamente as reclamações recebidas; coordenar o sistema de controle de mudanças; coordenar e participar do programa de auto inspeções e auditorias; assegurar a execução de um programa continuo de treinamento; e coordenar as ações de recolhimento.); aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação; avaliar os registros analíticos dos lotes; assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários; participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato; verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade; assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle; e assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.

Consultoria em Assuntos Regulatórios de Indústrias Farmacêuticas, de Cosméticos, de Correlatos e Saneantes; Desenvolver métodos de análises e promover suas validações, elaboração de documentos para cumprimento de exigências dos órgãos sanitários reguladores, assegurar a qualidade e conformidade de todos os projetos respeitando a documentação médica, embalagens, monografias e folhetos informativos de acordo com os requisitos legais e éticos em vigor, treinamentos em empresas sob regime de fiscalização da VISA Estadual, Visa Municipal e ANVISA; orientação de fluxo produtivo e auxílio na elaboração de projetos arquitetônicos cumprindo os parâmetros das legislações sanitárias, cursos de Boas Práticas de Fabricação para indústrias de Medicamentos e Cosméticos, distribuidores de insumos, produtos cirúrgicos e matérias-primas; regularização de empresas frente às agências sanitárias municipais, estaduais (São Paulo e Rio de Janeiro) e nacional, elaboração de dossiês de registro. Algumas empresas assessoradas: Márcia Cosméticos (Rio de Janeiro), Lilás Cosméticos (Rio de Janeiro), Denver Cotia (Insumos Farmacêuticos - São Paulo), Clínica de Oncologia (Rio de Janeiro), Serra da Estrela (Indústria de Correlatos - Rio de Janeiro). Domínio das legislações regentes das indústrias de medicamento, cosméticos e correlatos, da série ISO 9000 e ISO IEC 17025.

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE NOVAS PRÓ-DROGAS ANTIVIRAIS