Pesquisa clínica, assuntos regulatórios

Responsável por: realizar levantamento bibliográfico robusto, nas principais bases científicas indexadas (PubMed, ScIELO, Micromdex, Ebsco, Elservier), Revisão e Escrita de Protocolos Clínicos, segundo as Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP 6 (R2), Brochura do Investigador (ICH/GCP (7)), escrita e revisão de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Ficha Clínica (CRF) em acordo com as legislações locais vigentes RDC 09 e 10/2015, Res. 466/2012. Escrita e revisão de POPs em acordo com a RDC 301/2019, IN 45, Guias 35 e 36/2020. Aplicação dos Formulários: Acordo de Confidencialidade (Confidential Disclosure Agreement, CDA), e Acordo de Viabilidade (Feasibility), Prospecção e Qualificação de Centros de Pesquisa, Gerenciamento de Contratos e Pagamentos via sistema Spaider e SAP/ERP. Realização de trâmites regulatórios elaboração de DDCM, Visita de Início, de monitoria FUP (presencial e remota), e encerramento de Ensaios Clínicos Fase I, II e III e produto para saúde, Montagem e manutenção dos arquivos físico e digital de pesquisa. Elaboração de relatórios de monitoria, suporte aos centros de pesquisa com o controle de randomizações (medicamentos em uso). Ministrante de treinamentos técnicos da área. (Difusão de conhecimento).

Empresa focada em inovação de portifólio por meio de Associação em Dose Fixa - ADF. Em consonância com as equipes: Project Management Office (PMO), Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) definição dos estudos necessários para condução dos projetos (Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência – BD/BE), Interação, Linearidade Farmacocinética ou Pesquisa Clínica. Levantamento bibliográfico robusto e minucioso apresentado em ppt aos times envolvidos contemplando todas as informações farmacocinéticas/farmacológicas pertinentes das moléculas (Anvisa Medicamento referência, Lista 1 Forma de administração, Lista 2 Analito para Estabelecimento e Lista 3 Fármacos de ação TGI, interação PK/PD - parâmetros Cmax,Tmax, ASC, estudos preconizados pelas agências FDA, EMA, Classificação Biofarmacêutica - BCS, identificação de substratos, inibidores e indutores de enzimas, cálculo do N de voluntários (Drop outs), pontos de coleta em acordo com o Tmax, sugestão de técnica analítica), Desenho do protocolo de BD/BE em acordo com RE 894/2003, monitoria clínica presencial (procedimentos de dispensação da medicação, internação, administração da medicação, acompanhamento das coletas e alimentação, verificação de eventos adversos e respectivos desfechos e acompanhamento dos resultados (Relatório Clínico, Analítico, Estatístico e Final RE 895/2003 e RE 898/2003), participação na elaboração de cumprimento de Exigências Técnicas Anvisa. Gerenciar contratos e pagamentos via sistema Espaider SAP/ERP, controlar e alimentar planilhas da agenda de monitoria), Controle de envio de medicamento teste/referência. Ministrante de treinamentos técnicos da área. (Difusão de conhecimento).

Responsável por atuar dentro dos segmentos de Pesquisa Clínica, Bioequivalência/Biodisponibilidade, produtos Cosméticos, produtos para saúde e produtos veterinários. No seguimento de BD/BD, aquisição da medicação teste/referência, acompanhamento dos resultados do EQFAR, Realização visita de qualificação de centros de Bio, avaliar e aprovar os protocolos para condução do estudo, Monitoria presencial dos voluntários de pesquisa, inclusão, dispensação da medicação (randomização), tempo de meia-vida, acompanhamento das coletas e centrifugação analítica, elaborar o relatório de monitoria. Suporte a coordenação e gerência controlando os pagamentos e contratos via sistema SAP e planilhas, elaboração de respostas para cumprimento de exigências e peticionamento na Anvisa. Elaboração de POPs da área, organização de arquivos eletrônicos e em pastas, preparação de ofícios e atas de reuniões. No segmento produtos Cosméticos e produtos para saúde responsável técnica por controlar, em acordo com as BPC as amostras de pesquisa, calcular a quantidade para cada participante e quais estudos necessários de acordo com os claims pretendidos pelo MKT (viabilidade clínica, eficácia percebida, eficácia microbiana, pele sensível, aceitabilidade ginecológica, irritabilidade dérmica, estudos in vitro de cito e fototoxicidade – OECD 432 e 439, normas COLIPA para estudos de fotoproteção, elaboração de relatório de monitoria, gerenciamento e controle das NF-e emitidas para pagamento. No segmento veterinário corresponsável pela avaliação dos relatórios clínicos, adequação de portifólio e, elaboração de respostas para cumprimento de exigências em acordo com as novas regras do MAPA. Revisar e/ou confeccionar protocolos de estudo, dados brutos e relatórios finais de estudo destinados aos estudos clínicos ou pré-clínicos para avaliação das características dos produtos de uso veterinário em desenvolvimento ou já registrados; Manter contato frequente com os CROs para monitoramento das atividades; Dar suporte ao departamento Regulatório na confecção de dossiês de submissão ao MAPA, no que se   refere aos estudos clínicos e pré-clínicos. Levantamento bibliográfico robusto realizado para todos os setores acima.

Focal point das informações médicas científicas da empresa, em interface com as áreas: MKT (Suporte na elaboração/identificação de novos claims promocionais), A.R. (Condução de pesquisa bibliográfica em resposta às requisições de órgãos regulatórios, FMV, SAC (Pesquisas bibliográficas para monitoramento de eventos adversos em literatura), P&D (eficácia, segurança, posicionamento em guias de tratamento), e propagandistas (Suporte ao time com envio e controle dos direitos autorais de artigos. Levantamento bibliográfico científico robusto realizado nas principais plataformas (PubMed, ScIELO, Ebsco, Elsevier, DOAJ - Directory of Open Access Journals), Suporte no pagamento de copyright de publicações científicas para os documentos regulatórios; e traduções oficiais, Verificação e sugestão de revistas conforme fator de impacto para novas publicações. Mapeamento das principais publicações sobre produtos, concorrentes e patologias associadas; Responsável por elaborar Racionais de Experimentação terapêutica de Eficácia e Segurança de Medicamentos para renovação/registro de moléculas de baixa complexidade na Anvisa, Coparticipação em monitorias clínicas, estudos de Bioequivalência, Pesquisa Clínica Fase III, produtos cosméticos, produtos para saúde, e produtos da linha veterinária (Agener), aprovação de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em acordo com Res 466/2012, análise de protocolo e relatórios clínico, analítico, estatístico e final, suporte ao coordenador e a gerência em demandas administrativas: controle de pagamentos, análise das cláusulas técnicas de contratos, controle e armazenamento de medicamento de pesquisa clínica, submissão de peticionamentos na Anvisa (anuência em pesquisa clínica, inclusão de centros de pesquisa, relatório início e término de pesquisa clínica), elaboração de respostas as exigências.

Responsável por reestruturar um fluxo de trabalho dentro do setor que antedesse as demandas de informações científicas da empresa. Identificação dos artigos científicos já disponíveis na rede por área terapêutica, indexação dos artigos por meio de planilha xls e sistema Melndely (software gerenciador de referências bibliográficas), criação de formulário para padronização tempo de atendimento de atendimento para aquisição ou envio de artigo científico. Controle de senha de acesso de compra de artigos. Realizar levantamentos e pesquisa bibliográfica, tradução de artigos científicos, montagem e revisão de dossiês para submissão ANVISA, montagem, organização e manutenção dos arquivos físicos, auxiliar o departamento de AR na elaboração de respostas de exigências, realizar cotação de medicamento, acompanhar o envio de medicamentos para estudo, acompanhar a condução dos estudos por meio dos relatórios de monitorias. Ajudar no controle de pagamentos, por meio das NF-e, Elaborar e manter as planilhas do departamento atualizadas.

(coleta de formulário feasibility), Organização dos arquivos da equipe da pesquisa (controle dos certificados de GCP, calibração de equipamentos, certificados dos laboratórios de análises clínicas, controle do formulário de delegação de funções, coleta de assinatura de pacote regulatórios – declarações do Centro), Análise e envio da documentação regulatória ao CEP (Relatório Anual, Semestral); Suporte em monitoria (Acompanhamento de Visita de Iniciação, Visita de Qualificação, Visita interina e clouse-out); Gerenciamento de informações de segurança relacionadas aos estudos (EA, EAG, CIOMS); Responsável pelo suporte aos patrocinadores dos estudos e aos coordenadores do Setor Regulatório da pesquisa clínica, Elaboração e revisão de POP’s revisão de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Preenchimento de e-CRFs;

Análise Instrumental

Assuntos Regulatórios

Bacharel de Farmácia