Garantia de qualidade

Reporte: Diretor de Qualidade
Subordinados: 02 Analistas e 01 estagiário

•	Responsável por revisar, interpretar e aprovar análises de matérias primas, produtos acabados e estudo de estabilidade de acordo com os requerimentos da GSK e ANVISA.
•	Garantir que todos os produtos sejam liberados dentro do lead time de 7 dias.
•	Responsável por revisar, interpretar e aprovar monitoramentos microbiológicos, garantindo que qualquer resultado fora de tendência ou fora de especificação seja investigado e a causa raiz determinada.
•	Responsável por revisar, interpretar e aprovar validações de métodos microbiológicos, estudos realizados na área e validações.
•	Responsável por acompanhar auditorias internas e externas dentro do Laboratório Microbiológico.
•	Acompanhar o cronograma de calibrações e qualificações dos equipamentos do Laboratório Microbiológico, garantindo que nenhum equipamento seja utilizado com a calibração/qualificação vencida.
•	Responsável por controlar e otimizar custos da área.
•	Responsável por manter a cultura de Segurança da área
•	Responsável por incentivar e apoiar o desenvolvimento do plano de carreira dos funcionários, mantendo um time harmonizado, robusto e motivado para atingimento das metas.

Reporte: Diretor de Qualidade
Subordinados: 02 Analistas e 01 estagiário

•	Responsável pelo Sistema de Gerenciamento de Desvios de Qualidade da Planta, trabalhando em desvios críticos e maiores garantindo a correta investigação, identificação da causa raiz e definição de um plano de ação robusto para evitar recorrência.
•	Responsável pelo Gerenciamento da Liberação de Lotes da Planta para garantir que 100% dos lotes são liberados dentro do prazo estipulado e de acordo com os requerimentos da GSK e ANVISA.
•	Responsável por realizar auditorias internas e acompanhar auditorias externas de órgãos regulatórios e coorporativas.
•	Suporte de Qualidade para as áreas de Produção, Almoxarifado, Supply Chain e Manutenção.
•	Responsável pela implementação do GPS (GSK Production System – TPS) para área de Liberação de Lotes, contraprovas e sala de documentação. Como resultado da implementação, toda a cadeia de liberação é visível para todas as áreas e houve uma redução no tempo de liberação de qualidade de 3 dias para 1 dia.
•	Responsável pelo programa de implementação do Sistema de eDM (Excellence Deviation Management) na área produtiva atuando como “eDM Champion”. Este treinamento foi ministrado por um Time Central na América do Norte em um período de 3 semanas no Canadá e EUA. O Sistema de eDM foi implementado na planta em abril/2016, sendo esta planta internacionalmente reconhecida pelos resultados alcançados. Responsável também pela implementação do Sistema de eDM nos Laboratórios.
•	Responsável pela Implementação do Sistema de eDM (Excellence Deviation Management) nos Laboratórios de Controle de Qualidade, onde foi implementado um sistema eletrônicos para Investigações de Laboratório, bem como Gerenciamento Visual das investigações. Com isso, houve redução no tempo de ciclo de investigações de 30 dias para 6 dias em média.
•	Responsável por ministrar o Treinamento do Sistema de eDM (Excellence Deviation Management) para América Latina e Coach da região. O treinamento foi realizado para plantas da Argentina, México, Colômbia, Costa Rica, Panamá e Brasil. Além disse, houve uma visita na planta do México para auxiliar na implementação do novo sistema.

Reporte: Gerente de Garantia de Qualidade
Subordinados: 04 Analistas e 01 estagiário

•	Responsável pelo gerenciamento de Desvios de Qualidade do Site, participando ativamente da investigação de Desvios Críticos e Maiores, para determinação da causa raiz e elaboração de um Plano de Ação Corretiva e Preventiva robusto.
•	Responsável pelo gerenciamento da ferramenta de CAPA, garantindo a elaboração de planos de ações efetivos e garantindo a sua correta implementação.
•	Responsável pela Implementação do Sistema Computadorizado Track Wise para o gerenciamento de Desvios de Qualidade, CAPA e Controle de Mudança. Garantindo o correto cascateamento do novo sistema, bem como revisão dos processos relacionados (procedimentos e formulários) e treinamento teórico e prático de todos os envolvidos.
•	Gerenciamento da ferramenta de reclamação de mercado, garantindo que 100% das reclamações sejam devidamente investigadas, utilizando ferramenta de RCA e a abertura de CAPA sempre que necessário, que sejam realizadas avaliações de tendência, para que as devidas ações sejam endereçadas de forma a diminuir o número de reclamações de mercado. Garantir que as reclamações de mercado improcedentes também sejam investigadas e ações endereçadas se necessário.
•	Gerenciamento das liberações de lotes, garanti que 100% dos lotes sejam liberados em conformidade com os requerimentos da GSK e dentro do prazo.
•	Gerenciamento da ferramenta de Controle de Mudanda, garantindo que todos sejam devidamente avaliados e que todas as ações sejam endereçadas e implementadas em conformidade com os requerimentos regulatórios.
•	Suporte de Qualidade para as áreas de Produção, Armazém, Planejamento, Manutenção e Utilidades. 

Reporte: Gerente de Remediação 	
Sem subordinados

•	Responsável por redesenhar o processo de investigação e gerenciamento de Desvios de Qualidade do Site Stiefel Guarulhos de acordo com as políticas da empresa.
•	Determinação de métricas para medição de desempenho do processo de Desvios de Qualidade do Site.
•	Responsável por redesenhar o processo de investigação e gerenciamento de CAPA (Corrective and Preventive Action) do Site Stiefel Guarulhos de acordo com as políticas da GSK.
•	Determinação de métricas para medição de desempenho do processo de CAPA do Site.
•	Implementação de cultura de Desvios de Qualidade para o Site.

Reporte: Gerente de Garantia de Qualidade 	
Sem subordinados

•	Responsável por atividades de qualidade em Terceiros (manufatura externa) para Processos de Envase, Embalagem Secundária e Laborátórios Externos, incluindo Terceiros da América Latina.
•	Responsável por treinamentos de Qualidade e J&J Quality Policy em Terceiros.
•	Auditoria Externa em Terceiros (manufatura externa) baseado na ISO 9001 e Normas de GMP.
•	Auditoria Externa em Laboratórios Terceiros.
•	Montagem e Gerenciamento de Plano de Ação de auditorias externas de Terceiros e Laboratórios Externos.
•	Gerenciamento do cronograma de Auditorias em Terceiros e Laboratórios Externos da América Latina.
•	Gerenciamento de Reuniões de Análise Crítica com Terceiros e Interna da J&J (Diretoria de Compras, Supply Chain e Qualidade).
•	Liberação de lotes.
•	Projeto: Harmonização de Procedimentos Regionais da América Latina relacionados à manufatura em terceiros.
•	Avaliação de Controle de Mudança.
•	Reporte e Gerenciamento de Métricas de Qualidade da América Latina.
•	Acompanhamento em Auditorias Internacionais da J&J na área de External Manufacturer Quality Assurence.

Reporte: Gerente de Garantia de Qualidade 	
Sem subordinados

Principais atividades desta função:

•	Revisão de documentação manuais e eletrônica (PI) de lote de produto, liberação de lote, investigação de desvios e aprovação de procedimentos.
•	Aprovação de protocolos e relatórios de validação envolvendo linhas de embalagem e seus componentes, HVAC, ar comprimido e sistemas de água.
•	Treinamento operacional. Elaboração e aprovação de procedimentos operacionais.
•	Coordenação dos sistemas de controle de mudanças e desvios de qualidade, contemplando a elaboração de relatórios de análise de tendência e follow-up em ações corretivas e preventivas.
•	Elaboração de relatório de Revisão Anual de Produto incluindo água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI).
•	Gerenciamento das reclamações de mercado de produtos nacionais e importados.
•	Representante da Qualidade em projetos de lançamento de novas áreas.
•	Participação em auditoria externa e interna de Qualidade.
•	Elaboração de documentação para liberação de produtos importados e vacinas (Termo de Guarda) e elaboração de respostas para notificações da ANVISA. 
•	Liberação de produto acabado importado.
•	Avaliação da cadeia de transporte de produtos importados e vacinas com temperatura controlada, analisando percurso do produto e gráficos de temperatura.
•	Verificação e análise de devoluções de mercado e retorno.
•	Participação de projetos: Cultura da Qualidade, Índice de Qualidade, Projeto de Ampliação do Depósito, Projeto de Novo Sistema de Água Purificada, Projeto de Transferência – Balance e Redução de Tempo de Ciclo.

Concluído

Concluído

concluído