Auditoria/ qualidade/ assuntos regulatórios

•	Análise, elaboração, revisão e submissão de documentação para registro e pós registro de produtos para Saúde na ANVISA
•	Auxílio no correto enquadramento de produtos para saúde
•	Revisão de dossiê para avaliação de viabilidade legal e regulatória
•	Cumprimento de exigências, alteração, revalidação e aditamento a processos de registros
•	Conhecimento de regulamentação sanitária brasileira e referências internacionais: RDC 16/13, RDC 23/12, RDC 67/09, RDC 40/15, RDC 270/2019, RDC 185/2001, RDC 423/2020, RDC 56/2001, ISO 13485:2016, ISO 14971
•	Conhecimento em ampla gama de produtos para saúde, com ênfase em produtos implantáveis de maior complexidade, das classes de risco III e IV
•	Treinamento de equipe e de novos colaboradores 

Principais projetos e realizações:
•	Elaboração de 175 processos para submissão à ANVISA, com 97% do total deferidos

•	Planejamento, controle e suporte técnico das atividades de produção com vistas ao atendimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) - RDC 16/13;
•	Responsável por garantir o cumprimento do plano de metas definidas pela gerência executiva;
•	Estabelecimento e monitoramento de indicadores de desempenho visando o aumento da produtividade e atendimento às BPF;
•	Apresentação dos indicadores de desempenho em reuniões mensais do Sistema de Garantia da Qualidade;
•	Treinamento e capacitação da equipe em etapas produtivas;
•	Tratamento de não conformidades, orientando os operadores na resolução de problemas;
•	Identificação e implementação de oportunidades de melhoria junto à equipe produtiva;
•	Seleção de profissionais junto ao gerente de produção;
•	Participação em auditorias internas da qualidade para o atendimento às BPF (RDC 16/13).
•	Acompanhamento em auditorias de inspeção da ANVISA e da Vigilância Sanitária.

Principais projetos e realizações:

•	Coordenação da implantação da ferramenta FMEA no processo produtivo do sistema de stent coronário, onde diversas oportunidades de melhoria foram identificadas e estão em desenvolvimento;
•	Implementação do Projeto de Gestão à Vista com o estabelecimento de indicadores de produção. Criação de painel na fábrica para divulgação dos principais indicadores, com o engajamento de toda equipe na melhoria dos processos resultando na redução de 15% das perdas;
•	Redução de 38% do consumo de água destilada nos processos de limpeza, com a identificação e implementação de melhorias no processo;
•	Implementação de inspeção em linha com redução de 6% das perdas em processo de eletropolimento.

•	Atuação em áreas de manufatura como: corte, decapagem, tratamento térmico, eletropolimento e crimpagem (operação em sala limpa);
•	Elaboração de relatório técnicos e procedimentos, incluindo a revisão dos mesmos;
•	Prospecção de fornecedores de matéria prima nacional e importada e prospecção de prestadores de serviço para: ensaios técnicos para o atendimento de legislação nacional e internacional para implantes metálicos e serviço de tratamento de efluentes da produção;
•	Participação em auditorias da qualidade com vistas ao atendimento das BPF (RDC 59/00);
•	Elaboração de planilhas Excel utilizando VBA para utilização do sistema de garantia da qualidade da empresa (controle de documentos).

Principais projetos e realizações:
•	Melhoria de processo de eletropolimento e do processo de crimpagem com redução de 15% e 20% das perdas (respectivamente) por meio de redefinição de parâmetros, padronização e treinamento operacional;
•	Redução de 10% do tempo de processo em etapa produtiva de montagem em sala limpa através de cronoanálise, alteração de layout e treinamento operacional.

A Especialização em Gestão da Produção tem o objetivo geral de capacitar, atualizar e especializar os alunos para que possam gerir sistemas produtivos dentro dos padrões atuais de qualidade e produtividade.

O Curso de Engenharia de Materiais objetiva a formação de um Engenheiro de Materiais pluralista em seus conhecimentos, capacitando-o a desenvolver uma atividade eclética no campo da pesquisa, desenvolvimento e aplicação industrial de materiais.